医薬品業界・化粧品業界・健康器具業界などへの参入などを考えている方は、しっかりと薬事法について理解しているでしょうか？
薬事法は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器などについて安全性の確保をしたり、虚偽の広告を規制したりする法律です。
この記事ではそんな薬事法について、具体的にどんな法律なのか、また広告の規制内容・規制対象などをご紹介していきます。
興味のある方は是非最後までご覧ください。
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薬事法(薬機法)とは？
まず最初に薬事法とはどんな法律なのかについて詳しくご紹介していきます。
薬事法と薬機法という呼び方に困惑する方もいるかもしれませんが、薬事法と薬機法は同じ法律です。
2014年に薬事法が改正され薬機法と呼ばれるようになりました。
この薬機法は正式名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となっており、医薬品や医療機器の細かいルールを定めています。
医薬品や医療機器は正しく使用すれば人々の生活を豊かにしますが、間違った使い方をすれば人に危害を加えることになるため、薬機法をしっかり守る必要があります。
また薬機法は医薬品等の安全性を確保する法律ですが、それは使用方法のみではなく製造方法・商品の表示方法・流通から広告までの範囲に定められています。
薬事法(薬機法)が適用される場面や規則
それでは次に、具体的に薬事法に記載されている規制内容をご紹介していきます。
薬事法では第六十六条～六十八条で広告に関して規制がされています。
薬事法の規制その1：虚偽広告・誇大広告について
薬事法の第六十六条には、誇大広告に関して以下のように記載がされています。
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。」
これをまとめると、明らかに効能・製造に関して虚偽広告や誇大広告を打つ事が禁止されています。
また明らかでなくともそれを示唆するような広告も禁止されています。
さらに注目すべきは「何人も」という記述です。
これは、広告主以外でもその誇大広告に関わった代理店やインフルエンサーなども罰則の対象になるということです。
また2については「東大医学部の〇〇教授も認めた！」の様な広告に関して、明確に虚偽の情報であったり消費者にそう思わせるような広告も禁止されているということです。
3は堕胎(子どもを降ろすこと)・わいせつな広告に対しての規制で、倫理的に外れた行為を禁止しています。
薬事法の規制その2：特定疾病用の医薬品について
薬事法の第六十七条には特定疾病用の医薬品について以下のように記載がされています。
政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
これをまとめると、がんなど国が指定した特殊疾病に使用される医薬品は効能が非常に大きいため、一般人を対象とする広告にさらなる規制をかけるということです。
これは、知識の無い一般の方が虚偽広告や誇大広告などを見て勘違いしてしまった場合生死に直結する可能性があるからですね。
2に関しては医療関係者の上層部の方以外には基本的に関係ありません。
薬事法の規制その3：承認前の医薬品について
薬事法の第六十八条には承認前の医薬品について、以下のような記載があります。
何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
これは、どれだけ良い医薬品を開発していたとしてもその名前・製造方法・効能に関して広告を打ってはいけないという法律です。
開発者としては、早く広告を打てば競合他社に対して優位に立てるためその後の利益などにも期待ができます。
しかし認証されていないということは安全性などが第三者によって保証されていない状態です。
その状態で医薬品を使用させることは非常に危険であるため、禁止されているということですね。
薬事法(薬機法)における広告の定義と破った際の罰則
薬事法の具体的な規制については上記で解説しました。
ここからは、薬事法においての広告の定義と薬事法を破った際の罰則について解説していきます。
薬事法においての広告の定義
薬事法における広告の定義は以下の3点となっています。
- 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昇進させる)意図が明確であること
- 特定医療品等の商品名が明らかにされていること
- 一般人が認知できる状態であること
まず一般人(医療関係者以外)に関係することとしては、認知している時点で広告だと判断されます。
最近はWEBページで様々な商品を目にすることが多いですし、SNSなどで流れてくる商品紹介も全て広告となっています。
また、企業や医療関係者相手でも「現在契約をした場合〇〇%割り引きます」という風に顧客を自分の商品に誘引している場合は広告と見なしています。
薬事法を破るとどうなるのか
薬事法を破った場合「2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこれらを併科する」と規定されています。
さらに令和3年の8月から「課徴金対象行為」が設定されました。
これは第六十六条の誇大広告・虚偽広告に値する行為があった場合、取引を行っていた期間にその商品で得た対価の4.5%を罰金に上乗せするという制度です。
これにより、実質罰金の上限200万円は無くなり懲役・多額の罰金を支払うという刑罰になりました。
また企業単位などの大きな影響を持つ人たちのみに限らず、自営業の医薬品関係から副業などでよく行われるアフィリエイトなどでも逮捕される可能性があります。
逮捕や罰金までされなかったとしても、業務停止などの重い罰が下ることは少なくありません。
薬事法を破った実際の事件
広告の定義や破った際の罰則は前述の通りですが、実際に破った人たちはどうなったのでしょうか？
ここからは過去にあった薬事法を破った事件例についてご紹介していきます。
ステラ漢方従業員逮捕事件
ステラ漢方は漢方薬をメインに製造したサプリメントを開発している会社です。
この事件は2020年の7月に起きた事件で、広告を出したステラ漢方の社員だけではなく広告を担当した関係者も逮捕されたことで話題を呼びました。
具体的にステラ漢方が出していた広告には「ズタボロになった肝臓が半年で復活」などと書いており、肝臓に関するサプリを販売していました。
この広告の違反点は、サプリの効能を被験者の体験談のように語っているのにも関わらず実はそこまで体験者はいなかったという点です。
サプリやサービスを利用する上で口コミなどの体験者の声は重要視されることが多く、この広告はそれを利用した悪質なものだと判断されました。
コロナウイルスに効くという宣伝広告が多数
近年話題が尽きないコロナウイルスに関する広告でも逮捕者が出ています。
逮捕者の例としては、2020年6月にタンポポ茶製造輸入会社と販売会社の関係者を大阪府警が逮捕しています。
彼らは、タンポポから取れた成分がコロナウイルスの感染予防に効果があるなどと広告を出していました。
これらは医薬品ではありませんが立派な薬機法違反であり、あまり知識の無い一般人を狙った悪質な広告となっています。
アフィリエイトで書類送検された事例も！
企業単位での摘発や個人での医薬品の販売での逮捕者以外にも、アフィリエイトによる薬事法違反での書類送検事例が起きています。
アフィリエイトは、副業が許可されている企業であれば会社に勤めながら個人でお金を稼ぐことができるわけですが、その場合も薬事法は適用されます。
この事件では、自営業の男性がアフィリエイトで健康食品の広告を付け「更年期障害、糖尿病、痛風の予防・改善に効く」などと宣伝していました。
これに関して、薬事法第六十八条の「認証していない医薬品」の広告として大阪府警に書類送検されています。
例え個人で行っているアフィリエイトであっても「知らなかった」では済まないため、自分の記事で公開する広告についてもしっかり調べる必要がありそうです。
分からない場合は薬事法(薬機法)の専門家に相談
ここまでの内容で、薬事法がどんな法律で実際にどういった事件があったかをご紹介してきました。
しかし実際に広告を出したい人やそちらの業界に参入したい方は「どうやって気を付ければいい？」「知らないうちに破っていたら？」と不安になるかもしれません。
そんな時は薬事法の専門家に相談しましょう。
薬事法の専門家：薬事法管理者
薬事法管理者とは、資格を取得し専門的な知識で医薬品などに関する広告が適切かどうかを判断する人を指します。
またコスメ薬事法管理者という資格も存在しており、薬事法管理者は主にサプリメントや健康器具について、コスメ薬事法管理者は化粧品についての専門家と言えます。
民間の企業や個人で医薬品などを販売しようと考えている場合、自身が薬事法に詳しくないのであれば彼らに依頼し広告が適切であるかどうかを見極めてもらいましょう。
広告代理店が気を付ける必要もある
現代社会において、広告業界はYoutubeなどの配信サイトやSNSの活発さに後押しされ非常に業績を伸ばしています。
ネット上での広告はピンポイントで必要層を狙うことができ費用も安く抑えられるため、医薬品・健康器具・化粧品について広告を依頼されることも多くなりました。
そんな中、誇大広告のような広告を依頼されることがあるかもしれません。
その場合「広告主だけが悪い」のではなく、広告を出した代理店も責任を負うことになります。
依頼された広告が薬事法に違反していないか、広告代理店も目を光らせておく必要がありそうです。
薬事法(薬機法)まとめ
今回この記事では薬事法について、薬事法とはどんな法律なのか、また広告の違反行為や規制の基準などを解説してきました。
薬事法とは医薬品・医療機器・化粧品などにおいての安全性の保障や広告に関するルールが記載された法律です。
具体的には、誇大広告を打つ事の禁止・特定疾病用の医薬品に関する取り決め・認証が下りる前の医薬品などの広告の禁止などが記載されています。
これらを破ってしまうと「2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはその両方」が課せられることがある上、業務停止命令が出ることもあります。
そして実際に起きた事件では広告主だけでなく広告を担当した代理店の関係者も逮捕されいるため、広告代理店にも正しい知識が求められています。
そこでもし薬事法について心配がある方は、薬事法管理者という資格を持った方に依頼し広告内容を確認するようにしましょう。
医薬品や化粧品などに関わっている方は、薬事法をしっかり確認し健全な広告を心がけて下さい。
